Вы уверены в том, что колете пациентам?

На российском рынке косметологической продукции одна за одной идут волны всплеска контрафакта. Сотни новых филлеров, десятки неизвестных дистрибьюторов. Как в этой карусели выбрать качественный и зарегистрированный продукт, обезопасив тем самым себя от уголовной ответственности, а пациентов – от нежелательных эффектов? Давайте разбираться.

Во-первых, существует несколько международных знаков/сертификатов, которые гарантируют качество косметологической инъекционной продукции.

  1. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) –международная система менеджмента качества, которая устанавливает требования к организации производства и контроля качества препаратов для медицинского применения. Наличие данного стандарта качества означает, что организация производства соответствует всем установленным правилам и требованиям, а также постоянно контролируется государственными организациями, в том числе Европейского союза.
  2. Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») — специальный знак, наносимый на изделие, который указывает на то, что изделие, в том числе медицинское, не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, безвредно для окружающей среды, а также соответствует основным требованиям Директив Европейского союза.
  3. Рос стандарт – самый известный знак соответствия в Российской Федерации, который наносится на продукцию, подлежащую обязательной сертификации ГОСТ Р.
  4. FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США. Деятельность FDA регулируется законодательными актами. Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
  5. Национальный знак соответствия является единственным знаком, который свидетельствует о соответствии продукции общеобязательным требованиям безопасности, которые действуют на территории государства относительно продукции определенной категории (в данном случае на территории Украины).
  6. Стандарт ISO 13485/ИСО 13485 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий:
    • Документооборот
    • Стандарты чистоты продукции
    • Стандарты гигиены персонала, производственных помещений, технического оснащения
    • Система предупреждения производственного брака.

Это все наиважнейшие сертификаты, которые вы можете видеть на упаковках используемой вами продукции. И у поставщиков можно требовать предъявления копий сертификатов.

А как проверить, зарегистрирован ли филлер на территории Российской Федерации?

Изначально необходимо подготовить следующую информацию:

  1. Короткое название продукта
  2. Полное название продукта
  3. Наименование производителя
  4. Номер регистрационного документа

Шаг 1. Заходим на сайт федеральной службы Росздравнадзора – roszdravnadzor.ru.

Шаг 2. Кликаем на раздел «медицинские изделия», подраздел «регистрация медицинских изделий». После загрузки страницы опускаемся до раздела «электронные сервисы», нажимаем.

Перед вами откроется государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Шаг 3. В поисковой строке вводим по очереди пункты: короткое наименование, полное наименование, производитель, номер регистрационного документа.

В случае успеха вы увидите, что каждый продукт имеет свой уникальный номер реестровой записи, регистрационный номер медицинского изделия, дату государственной регистрации, срок действия регистрационного удостоверения, а также в данном разделе можно увидеть информацию об организации-заявителе, ее месте нахождения с юридическом адресом и т.д. Вы можете зайти в любой из пунктов и посмотреть подробную информацию.

Однако, если вам так и не удалось найти препарат по предложенным четырём параметрам, скорее всего данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, а значит, использовать его категорически запрещено.

 

Автор материала

Александр Фридман
Кандидат медицинских наук
Действительный член Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ)
Действительный член Торгово-промышленной палаты России и Санкт-Петербурга
Основатель крупнейшего в России аптечного содружества «ВЕСНА»
Генеральный директор группы компаний DENIS Pharm

Показать все результаты поиска